-- 나노플루(NanoFlu™)/NVX–CoV2373 백신과 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 결합에 대한 임상 1상 시험에 첫 번째 참가업체로 등록

-- 임상 1/2상 연구, 면역원성 및 안전성 평가

메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 9월 9일 /PRNewswire/ -- 중증 감염병에 대한 차세대 백신 개발과 상용화를 전담하는 바이오 기업 노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 노바백스의 계절성 인플루엔자와 코로나19 백신을 이용한 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구의 첫 번째 참가업체로 등록했다고 발표했습니다. 이 임상 시험에서 노바백스의 재조합 단백질 기반 NVX-CoV2373과 NanoFlu™ 백신 후보물질과 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제가 단일 제형(COVID-NanoFlu 결합 백신)으로 결합됩니다. NVX-CoV2373과 NanoFlu 모두 임상 3상 시험에서 독립형 백신으로 강력한 결과를 입증한 바 있습니다.

노바백스의 연구개발부 사장인 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn) 의학박사는 "이번 연구는 동시에 생명을 위협하는 두 가지 질병에 대해 자사의 Matrix-M 보조제로 강화하여 강력한 면역 반응을 유도하는 백신 잠재력을 평가하는 최초의 연구이며, 우호적인 안전성과 내성 프로파일로 개별적으로 뛰어난 결과를 입증한 이 두 백신을 조합하면 헬스케어 시스템의 효율성을 높이고 한 번의 식이요법으로 코로나19와 인플루엔자에 대한 높은 수준의 예방 효과를 얻을 수 있습니다"라고 밝혔습니다.

이 임상 시험에서 만 50∼70세의 건강한 성인 640명을 대상으로 NVX-CoV2373, Matrix-M 보조제와 함께 투여한 NanoFlu에 대한 안전성, 내성, 면역 반응을 평가합니다. 참가자들은 이전에 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었거나 등록하기 최소 8주 전에 허가된 백신을 통해 예방 접종을 받게 됩니다. 모든 참가자는 다수의 제형을 평가하기 위해 무작위로 코호트에 배정되며 0일 차에 투여받고 56일 차에 다시 투여받습니다. 이 임상 시험은 호주에서 최대 12개 연구 시험기관에서 진행되며, 2022년 상반기 중 결과가 나올 것으로 예상됩니다.

이전 임상 연구에서, COVID-NanoFlu 결합 백신은 4가 인플루엔자 백신의 각 성분과 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 강력하고 기능적인 면역 반응을 입증했는데, Matrix-M 보조제가 핵심적인 역할을 한 것으로 보입니다.

미국과 멕시코에서 성인 약 30,000명이 참여한 임상 3상 시험에서 NVX-CoV2373은 중등도 및 중증 코로나19 감염에 대한 100% 보호 효과와 90.4%의 전반적인 효능을 입증했습니다. 65세 이상 성인을 대상으로 진행한 중추적인 임상 3상 시험에서, NanoFlu가 1차 임상적 종점을 달성하여, 백신에 포함된 4가지 인플루엔자 바이러스 균주 모두에 대해 허가된 비교 대상에 대한 비반변성 면역항원성을 입증한 동시에, 동종성 및 다중 이종성 A/H3N2 균주에 대해 강화된 야생형 혈구응집-억제 항체 반응과 T세포 반응의 강력한 유도를 모두 보였습니다.

NVX-CoV2373은 공동 관리 연구로 평가되었는데, 여기에서 승인된 인플루엔자 백신을 사용하여 이 백신을 동시에 관리했습니다. 이번 연구는 NVX-CoV2373 백신을 단독으로 접종한 접종자에 비해 두 백신을 모두 접종한 참가자에게서 백신 효능이 보존되는 것으로 나타났습니다.

NVX-CoV2373 소개

NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염과 질병으로부터 보호하는 항체를 생성했습니다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 임상 1/2상 시험에서 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다.

NVX-CoV2373은 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, Alpha(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이는 또 2020년 8월에 시작된 다음 두 개의 진행 중인 임상 2상 연구를 통해 테스트 중입니다. HIV 음성 환자들에 대해 전반적으로 55% 효능을 입증했으며, 남아프리카에서 새롭게 퍼지고 있는 탈출 변이에 대해 48.6%의 효능을 입증한 남아프리카공화국의 임상 2b상 시험 및 미국과 호주에서 지속되고 있는 임상 1/2상 시험을 진행하고 있습니다.

NVX-CoV2373은 2° - 8°C에서 보관되었을 때 안정성을 유지하기 때문에 유통 시 기존 백신 공급망 채널 사용이 가능합니다. 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있습니다. 이번 연구에 사용된 재조합 스파이크 단백질은 체코 공화국 노바백스 공장에서 제조되었습니다.

매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개

노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

NanoFlu™ 소개

NanoFlu™는 노바백스가 자사의 SF9 곤충세포 바큘로바이러스 시스템에서 생산하는 4가 재조합 헤마글루티닌(Hemaglutinin, HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신입니다. NanoFlu는 추천 야생형 순환 바이러스 HA 염기서열과 동일한 HA 아미노산 단백질 염기서열을 사용합니다. NanoFlu는 노바백스의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제를 함유하고 있습니다.

노바백스(Novavax) 소개

노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 기관 제출을 위한 진행이 이루어질 것입니다. 두 백신 후보 모두  노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.

자세한 정보는 www.novavax.com, Twitter,LinkedIn에서 확인하실 수 있습니다.

미래 예측 진술

노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, NVX-CoV2373의 지속적인 개발 및 파트너십, 기타 노바백스 백신 제품 후보물질, 자사 제품 후보물질의 효능, 안전성 및 의도 활용성, 임상 시험 결과 발표 시기, NanoFlu와 NVX-COV2373 백신을 결합하여 헬스케어 시스템의 효율성이 높아지고 코로나19 및 인플루엔자에 대한 높은 수준의 보호를 달성할 가능성과 관련하여 여기에 포함된 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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