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라이추르, 인도, 2024년 8월 28일 /PRNewswire/ -- 실파 메디케어(Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED))는 동사의 중요 돌파구로 재조합 인간 알부민(albumin®) 20% (rHA)인 동사의 주력 제품 에스알부민(sRbumin®)에 대한 임상 1상을 성공적으로 완료함으로써 인도 기업 최초로 이러한 성과를 달성했다고 자랑스럽게 발표했다. 이 긍정적인 결과는 rHA가 인간 혈장에서 추출한 혈청 알부민의 사용 가능한 대체 제제가 될 수 있는 가능성을 부각하며 전 세계 의료 분야에 존재하는 심각한 격차를 해결한다.
본 임상 1상은 유럽 사람들로부터 추출한 인간 혈청 알부민과 대비한 무작위, 도스 확장, 비교 시험이었으며 건강한 지원자 62명이 참여했다. 이 시험의 목적은 rHA의 안전성, 효능과 약동학을 다양한 도스 수준에서 평가하는 것이었다.
본 임상 1상의 주요 결과
- 임상적 장점: rHA는 콜로이드 삼투압 및 헤마토크릿 비율과 같은 대용 종점에서 인간 추출 알부민과 유사한 임상적 장점을 보였다.
- 안전성: rHA는 일반적으로 내약성이 좋았으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
- 면역원성: 인간 추출 알부민과 비교하여 항약제 항체 발생률에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
- 생체이용률: rHA는 인간 알부민과 비슷한 생체이용률을 보였다.
인간 혈청 알부민은 사고, 화상, 수술을 위한 혈액 볼륨 대체 요법과 같은 다양한 의학적 치료에 반드시 필요하다. 그러나 현재 공급은 헌혈에 크게 의존하고 있어 부족 가능성이 상존한다. 효모 발효 기술을 사용하여 생산된 실파의 rHA는 고도로 정제되었으며 구조적, 기능적으로 동일한 대체 제제이다.
실파 메디케어 매니징디렉터 비슈누칸트 부타다(Vishnukant Bhutada) 씨는 "재조합 인간 알부민 20%인 에스알부민(sRbumin®) 임상 1상 시험에 긍정적인 결과가 나와 기쁘게 생각한다"면서 "이 성공은 우리가 인간 혈청 알부민에 대한 안전하고 신뢰할 수 있는 대체 제제의 공급에 한 발 더 다가가는 것으로써 전 세계의 공급 우려를 완화시킬 것"이라고 말했다.
실파 메디케어는 rHA 개발을 전략적으로 빠르게 진행할 수 있는 위치에 있다. 검증된 유럽 제품과의 비교를 통해 신중하게 설계된 이 임상 프로그램의 목표는 유럽과 신흥 시장 등록 절차를 간소화하는 것이며, 자주 부족해지는 이 중요 제품을 더 빠르게 출시할 수 있는 길을 약속한다.
실파 메디케어는 이러한 성공을 바탕으로 2025 회계연도 4분기 중 rHA 임상 3상을 시작할 계획이다. 이러한 임상 시험은 1년 안에 완료될 것으로 예상되며, 이어서 2026 회계연도에 제품 승인 신청 서류를 제출할 예정이다.
1987년에 설립된 실파 메디케어는 주요 규제 기관에서 승인한 시설을 통해 API, 제제와 바이오로직스를 공급한다. 동사는 또한 전 세계 고객들에게 완벽한 턴키 CDMO 솔루션을 공급하는 기업으로 인정받고 있다.
파트너십에 관한 문의 사항이 있을 경우 www.vbshilpa.com 을 방문하기 바란다.
