INO-4800은 모든 연령대에서 안전하고 효과적이며 면역 반응을 유발하는 것으로 나타났다

임상 2상의 결과로, 이노비오는 임상 3상에서 2.0mg 용량을 선택하게 되었다

데이터는 메드아카이브(MedRxiv)에 견본 인쇄로 공개되었다

플리머스 미팅, 펜실베이니아, 2021년 5월 12일 /PRNewswire/ -- 감염성 질환, 암 그리고 HPV 관련 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 공급하는 데 주력하는 생명 공학 기업인 이노비오(INOVIO, NASDAQ:INO)는, 오늘COVID-19에 대한 DNA 백신 후보인 INO-4800을 평가하는 이노베이트(INNOVATE, INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)라고 불리는 미국의 임상 2/3상의 위약 조절, 맹검 임상 2상으로부터 긍정적인 안전성, 내약성, 면역원성 데이터를 발표했다.  초기 연구 결과에 따르면 INO-4800이 연구된 모든 연령 그룹의 더 많은 사람들에게서 일반적으로 안전하고 효과가 있으며 면역 반응을 유발하는 것을 보여준다.

임상 2상 임상시험 소견:

• 임상 2상 부문에는 미국 16개 장소에서 18세 이상의 약 400명의 참가자들이 등록되었다.
• 참가자들은 0과 4주에 INO-4800(1.0mg 또는 2.0mg 용량) 또는 위약 (무작위 3:3:1:1)을 투약받는다. 각 투여량은 피내 주사로 투약된 다음 이노비오의 독점 스마트 장치인 셀렉트라(CELLECTRA^®)를 사용하여 전기 천공을 실시했다.
• 안전성 평가변수에는 1회 투여 후 8주 (또는 2회 투여 후 4주)까지 전신 및 국소 투여 부위 반응이 포함되었다. 면역학 평가변수에는 백신 2회 투여 후 항원 결합 항체역가, 중화항체 역가 및 항원 인터페론-감마(IFN-γ) 세포 면역 반응이 포함되었다.
• 백신 접종은 일반적으로 안전하며 효과적이었다.  이상 반응(AEs)의 대부분은 중증도가 1 등급과 2 등급이었으며 2 차 투여시 빈도가 증가하지 않는 것으로 나타났다. 각각의 가장 흔한 이상 반응를 가진 참가자의 수는 두 가지 투여 그룹 간에 다르지 않았다.
• 결합 및 중화 항체 수준의 기하평균증가율(GMFR)은1.0mg 투여군 대비 2.0mg 투여군에서 통계적으로 훨씬 더 컸다.
• ELISpot 분석에 의해 측정된 T세포 면역 반응은 1.0 mg 투여 그룹에 비해 2.0 mg 투여 그룹에서 더 높았다.
• ClinicalTrials.gov ID: NCT04642638

임상 2상 시험 부분은 차후에 진행될 임상 3상의 효능 평가를 위해 3개 연령 그룹(18-50세, 51-64세 그리고 65세 이상)에 대한 각각의 적절한 투여량 수준을 확인하기 위해2가지 용량 요법(1.0mg 또는 2.0mg)에서 3 대 1 무작위 배정으로 INO-4800 또는 위약을 투여해 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 고안되었다. 예비 임상 2상 결과는 INO-4800이 모든 시험 연령 그룹에서 안전하고 효과적이며 면역 반응을 유발한다는 것을 보여주었다. 이노베이트(INNOVATE) 시험은 미국방부 보건부 차관보실(Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, 이하 OASD(HA))과 미국방위보건청(Defense Health Agency, 이하 DHA)과 합동으로 미국방부(Department of Defense, DoD) 생화학핵방어 합동 참모국(Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, 이하 JPEO-CBRND)의 재정 지원을 받는다. 시험 결과는 "SARS-CoV-2에 대한 INO-4800 DNA 백신의 안전성 및 면역원성: 바이러스 노출 위험이 높은 성인을 대상으로 한 무작위, 맹검, 위약 대조, 임상 2상 시험의 예비 보고서,"라는 제목의 논문에서 찾을 수 있고, 이는 메드아카이브(MedRxiv) (https://doi.org/10.1101/2021.05.07.21256652)에서 피어리뷰 전 견본인쇄로 공개되었다.

이노비오의 최고 과학 책임자인 로랑 M. 위모 박사(Dr. Laurent M. Humeau)는 "저희는 이노베이트(INNOVATE) 2 단계 맹검 실험에 참여하는 자원 봉사자들과 이 중요한 연구를 발전시키기 위해 지칠 줄 모르게 매진해온 연구 파트너들, 임상팀 그리고 이노비오 직원들에게 감사드립니다. 당사의 임상 2상 결과는INO-4800이 연구가 진행된 모든 연령 그룹에서 일반적으로 안전하고 효능이 있고, 면역반응 생성을 계속 유지한다는 것을 보여준 초기 COVID-19 임상 1상 결과가 더 많은 인구를 대상으로 한 시험에서도 적용된다는 것을 입증해줍니다.  늘어난 데이터들은 글로벌 임상 3상 효능 시험을 위한 복용양으로 2.0mg을 선택하는 것이 적합하다는 것을 확실히 확인해 주었습니다."라고 말했다.

이노비오는 예비 2단계 결과 및 기기 데이터를 미국식품의약청(FDA)에 제출할 계획이다.  제출 및 FDA 진행 동의에 따라 이 회사는 INO-4800에 대한 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이다. 이 회사는 COVID-19 백신의 초기 및 추가 접종량에 대한 증가하고 충족되지 않은 글로벌 수요를 인식하고 현재와 미래의 변종을 포함하여 전 세계 COVID-19의 확산 방지를 위해 필요한 추가 백신의 출시를 지원할 수 있을 것으로 기대합니다.

INO-4800 "이노베이트(INNOVATE)" 제2/3상 임상 시험 정보

이노베이트(INNOVATE) 임상 2상의 수석 연구 책임자는 펜실베이니아 대학 병원(Hospital of the University of Pennsylvania)의 의학 교수 파블로 테바스 박사(Dr. Pablo Tebas)입니다. 임상 2상 시험은 차후에 진행될 임상 3상의 효능 평가를 위해 3개 연령 그룹(18-50세, 51-64세 그리고 65세 이상)에 대한 각각의 적절한 투여량 수준을 확인하기 위해2가지 용량 요법(1.0mg 또는 2.0mg)에서 3 대 1 무작위 배정으로 INO-4800 또는 위약을 투여해 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 고안되었습니다.

이노베이트의 임상 3상은 이노비오(INOVIO)가 피부의 세포로 INO-4800을 전달하는 데 사용되는 셀렉트라 2000(CELLECTRA^® 2000) 장치와 관련된 FDA의 남은 문제가 만족스럽게 해결될 때까지 아직 부분 임상 보류 상태로 남아 있습니다. 이노비오는 이노베이트 임상 3상을 시작하기에 앞서 임상 2상 기간 동안 이 장치에 대한 문제를 해결할 계획입니다. 임상 시험 3상에서 이노비오는 임상 2상 평가에서 나타난 데이터를 바탕으로 각 연령 그룹에 대해 제안된 투여량의 효능 평가를 위해 18세 이상의 건강한 남성과 비임신 여성을 등록시킬 계획입니다.  이 시험은 대부분 전 세계적으로 실시됩니다; 참가자들은2 대 1 무작위 배정에 등록되어INO-4800 또는 위약을 받게됩니다. 임상 3상은 3상 기간 동안 COVID-19 발생에 따라 결정되는 최종 등록자 수를 바탕으로 한 사례 위주 시험이 될 것입니다.  임상 3상의 1차 평가변수는 바이러스학적으로COVID-19 전염병을 확인해줄 것입니다.

INO-4800 정보

INO-4800은 COVID-19의 원인이 되는 신종 코로나바이러스, SARS-CoV-2에 대비한 이노비오(INOVIO)의 DNA 백신 후보입니다. 이노비오(INOVIO)는 코로나바이러스를 대상으로 한 광범위한 연구로 관록을 쌓아 왔으며 중동 호흡기 증후군(Middle East Respiratory Syndrome, MERS)을 일으키는 해당 코로나바이러스의 DNA 백신 후보, INO-4700의 제2a상 임상 시험에 착수했던 최초의 기업입니다.

최적화된 DNA 플라스미드로 구성된 INO-4800은 자사 소유 스마트 장치를 통해 인체의 세포 안에 맞바로 전달되어 강력하면서도 안전하고 내약성 있는 면역 반응을 일으킵니다. INO-4800은 실온에서 1년 넘게, 37^oC에서 한 달 넘게 안정적인 상태를 유지하는 유일한 핵산 기반 백신이며, 일반 냉장 상태에서 예상 보관 기간이 5년에 이르고, 대규모 예방접종을 준비할 때 중요한 고려 사항인 운송 또는 보관 중 냉동이 필요하지 않습니다.

이노비오(INOVIO)의 DNA 의약품 플랫폼 정보

이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고COVID-19와 메르스(MERS) 관련 코로나바이러스 계열 질병과 같은 전염병에 중점을 두고, 현재15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미국방부(U.S. Department of Defense) 연합의 지원금을 받아 개발 중에 있습니다. DNA 의약품들은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직되어 체내에서 특정한 면역 반응을 일으키도록 설계된 소규모 원형 이중 가닥 DNA인, 최적화된 DNA 플라스미드들로 구성됩니다.

이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 이노비오의 소유의 셀렉트라(CELLECTRA^®)로 불리는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육 및 피부 내 세포에 직접 주입해 투약됩니다. 셀렉트라^® 장비는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 작은 구멍을 만들어 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 다른 DNA와 mRNA 방식이 가지는 주요 한계를 극복합니다. 세포 안에 들어가면 DNA 플라스미드를 통해 세포는 표적 항원을 생성할 수 있게 됩니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 해당 티셀(T Cell)을 촉진하여 항체-매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. 셀렉트라^® 장치를 사용하여 투약하면 DNA 의약품이 체세포로 직접 효율적으로 전달되어 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이노비오의 DNA 의약품은 어떤 방식으로도 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성 프로파일, 내약성입니다.

여러 임상시험을 통해 7,000명 이상의 지원자 중 3,000명 이상의 환자들이 이노비오의 DNA 의약품을 투여 받았고, 이노비오는 긴급한 전 세계적인 보건 문제 해결을 위해 신속하게 DNA  후보 약품을 만들어 낼 수 있는 이력을 가지고 있습니다.

이노비오(INOVIO) 소개

이노비오는 전염병, 암, HPV와 관련된 질병으로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 생명공학기업입니다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여준 최초이자 유일한 기업입니다. 특히, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 REVEAL 1의 모든 평가 대상에 대한 1 차 및 2 차 평가 변수를 충족했으며, 전 암성 자궁경부이형성증에 대한 2 번의 3 상 시험 중 첫 번째 시험에서 고등급 자궁 경부 병변과 기저 고위험 HPV 16과 18을 모두 파괴하고 제거하는 능력을 입증했습니다. 이노비오는 또한 미국 임상 2 상, 중국과 한국 임상 2상에서COVID-19에 대한 DNA 백신 후보인 INO-4800을 평가하고 있습니다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 미국 국방부 첨단연구 프로젝트국(DARPA)/JPEO-CBRND/국방부, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 카네카 유로젠텍, 의료 CBRN 국방 컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지 바이오서비스, 미국 파커 암 면역치료 연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름 바이오로직스, 써모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학교, 월터리드육군연구소와 위스타연구소가 있습니다. 자세한 내용은 www.inovio.com을 참조하십시오.

연계인:

미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com 
투자자: 벤 마톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

이 보도 자료에는 자사의 DNA 의약품 개발 및 상용화 계획, 연구 및 임상시험의 계획된 착수와 시행 그리고 그러한 연구와 시험에서 비롯된 데이터의 가용성 및 타이밍을 비롯한 당사의 연구 및 개발 프로그램에 대한 기대, 규제 승인을 받는 경우 자사 제품 후보의 성공적인 대량 제조, 생산 능력 등 당사의 사업에 관련된 특정 미래 예측 정보를 포함하고 있습니다. 실제 사건이나 결과는 임상 전 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 재원의 가용성, DNA 의약품의 파이프라인을 지원하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 사용 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력자의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2020년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류 등 여러 가지 요인으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 뒷받침하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보도 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.

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